Mask chirijikal (F-Y1-A Tip IIR FDA510k)

F-Y1-A Kalite IIR FDA 510k teste pa efikasite filtraj bakteri (BFE) ak presyon diferans (Delta P), enflamabilite nan twal rad, defi patikil an latèks, rezistans san penetrasyon sentetik.

Efikasite filtraj bakteri (BFE) ak presyon diferans (Delta P)
Rezime: Tès BFE a fèt pou detèmine efikasite filtraj atik tès yo lè w konpare konte bakteri kontwòl en nan atik tès la ak konte bakteri en.Yon sispansyon Staphylococcus aureus te aerosolize lè l sèvi avèk yon nebilizè epi yo te lage nan atik tès la nan yon pousantaj koule konstan ak presyon lè fiks.Livrezon defi a te kenbe nan 1.7 - 3.0 x 103 inite fòme koloni (CFU) ak yon gwosè patikil vle di (MPS) nan 3.0 ± 0.3 μm.Ayewosòl yo te trase atravè yon sis etap, patikil solid, echantiyon Andersen pou koleksyon.Metòd tès sa a konfòm ak ASTM F2101-19 ak EN 14683:2019, Anèks B.
Tès Delta P fèt pou detèmine rèspirabilite atik tès yo lè w mezire presyon lè diferans lan sou chak bò atik tès la lè l sèvi avèk yon manomèt, nan yon vitès konstan.Tès Delta P a konfòm ak EN 14683:2019, Anèks C ak ASTM F2100-19.
Tout kritè akseptasyon metòd tès yo te satisfè.Tès yo te fèt an konfòmite ak US FDA bon pratik fabrikasyon (GMP) règleman 21 CFR Pati 210, 211 ak 820.

Enflamabilite nan twal rad
Pwosedi sa a te fèt pou evalye enflamabilite nan tekstil rad sifas plenn pa mezire fasilite nan ignisyon ak vitès la nan gaye flanm dife.Se paramèt tan an itilize pou separe materyèl nan diferan klas, kidonk ede nan yon jijman nan konvnab twal pou rad ak materyèl rad pwoteksyon.Pwosedi tès la te fèt an akò ak metòd tès ki dekri nan 16 CFR Pati 1610 (a) Etap 1 – tès nan eta orijinal la.Etap 2 - Renovasyon ak tès apre renovasyon pa te fèt.Tout kritè akseptasyon metòd tès yo te satisfè.Tès yo te fèt an konfòmite ak US FDA bon pratik fabrikasyon (GMP) règleman 21 CFR Pati 210, 211 ak 820.

Defi patikil an latèks
Rezime: Pwosedi sa a te fèt pou evalye efikasite filtraj patikil ki pa solid (PFE) atik tès la.Monodispersed polystyrène an latèks esfè (PSL) yo te nebulize (atomize), seche, epi yo te pase nan atik tès la.Patikil yo ki te pase nan atik tès la te enimere lè l sèvi avèk yon kontwa patikil lazè.
Yo te fè yon konte yon minit, ak atik tès la nan sistèm nan.Yo te fè yon konte kontwòl yon minit, san yo pa yon atik tès nan sistèm nan, anvan ak apre chak atik tès ak konte yo te mwayèn.Kontwòl kontwòl yo te fèt pou detèmine kantite mwayèn patikil ki te delivre nan atik tès la.Efikasite filtraj la te kalkile lè l sèvi avèk kantite patikil ki antre nan atik tès la konpare ak mwayèn valè kontwòl yo.
Pwosedi a te anplwaye metòd filtraj debaz patikil ki dekri nan ASTM F2299, ak kèk eksepsyon;miyò pwosedi a enkòpore yon defi ki pa netralize.Nan itilizasyon reyèl, patikil yo pote yon chaj, kidonk defi sa a reprezante yon eta ki pi natirèl.Ayewosòl ki pa netralize a tou espesifye nan dokiman oryantasyon FDA sou mask chirijikal.Tout kritè akseptasyon metòd tès yo te satisfè.Tès yo te fèt an konfòmite ak US FDA bon pratik fabrikasyon (GMP) règleman 21 CFR Pati 210, 211 ak 820.

Rezistans pénétration san sentetik
Rezime: Pwosedi sa a te fèt pou evalye mask chirijikal ak lòt kalite materyèl rad pwoteksyon ki fèt pou pwoteje kont pénétration likid.Objektif pwosedi sa a se simulation yon espre atè epi evalye efikasite atik tès la nan pwoteje itilizatè a kont ekspoze posib nan san ak lòt likid kò.Distans ki soti nan sifas zòn sib la rive nan pwent kanul la se 30.5 cm.Yo te itilize yon volim tès 2 mL san sentetik lè l sèvi avèk metòd plak vize a.
Metòd tès sa a te fèt pou konfòme ak ASTM F1862 ak ISO 22609 (jan referans nan EN 14683:2019 ak AS4381:2015) ak eksepsyon sa a: ISO 22609 mande pou tès yo dwe fèt nan yon anviwònman ki gen yon tanperati 21 ± 5 ° C. ak yon imidite relatif 85 ± 10%.Olye de sa, tès yo te fèt nan kondisyon anbyen nan yon minit nan retire nan chanm anviwònman an ki te fèt nan paramèt sa yo.
Tout kritè akseptasyon metòd tès yo te satisfè.Tès yo te fèt an konfòmite ak US FDA bon pratik fabrikasyon (GMP) règleman 21 CFR Pati 210, 211 ak 820.

Yon mask medikal (ki rele tou mask chirijikal oswa mask pwosedi) se yon aparèy medikal ki kouvri bouch, nen ak manton ki asire yon baryè ki limite tranzisyon yon ajan enfektye ant anplwaye lopital la ak pasyan an.Yo itilize yo pa travayè swen sante yo pou anpeche gwo ti gout respiratwa ak pwojeksyon rive nan bouch la ak nen moun ki pote a epi ede diminye ak/oswa kontwole nan sous la gaye gwo ti gout respiratwa soti nan moun ki mete mask la.Yo rekòmande mask medikal medikal, tou, kòm yon mwayen kontwòl sous pou moun ki gen sentòm yo nan lòd yo anpeche gaye ti gout respiratwa ki pwodui lè touse oswa etènye.Yo montre aplikasyon mask medikal kòm kontwòl sous diminye liberasyon ti gout respiratwa ki pote viris respiratwa.

Evalyasyon konfòmite pou mask chirijikal nan Etazini baze, pami lòt, sou estanda sa yo ak kondisyon ki gen rapò:

● Tès pèfòmans rezistans likid dapre ASTM F1862 ak san sentetik: Tès la konsidere kòm pase ak yon valè presyon (80, 120 oswa 160 mmHg) si omwen 29 sou 32 echantiyon pase tès la nan yon presyon espesifye.Yo ka konsidere tès sa a ki konparab ak tès Splash Resistance presyon ki dekri nan EN 14683:2019;

● Tès efikasite filtraj bakteri dapre ASTM F2101: tès la konsidere kòm pase si BFE se ≥98%;rezilta tès sa a konparab ak rezilta tès BFE ki fèt dapre EN 14683:2019;

● Tès diferans presyon (Delta P) dapre MIL-M-36954C: tès la konsidere kòm pase si diferans presyon ΔP a pi ba pase 5 mmH2O/cm2.Rezilta tès sa a konparab ak rezilta tès presyon diferans ki fèt dapre EN 14683:2019.

● Evalyasyon byokonpatibilite fèt dapre ISO 10993-1: 2018 "Evalyasyon byolojik nan aparèy medikal Evalyasyon ak tès nan yon pwosesis jesyon risk".Mask chirijikal figi yo ka klase kòm aparèy medikal sifas ki an kontak ak po atravè yon kontak limite (A, mwens pase 24 èdtan) oswa kontak pwolonje (24 èdtan a 30 jou) konsidere aplikasyon an kimilatif.Dapre kategori sa a, pwen final byolojik yo dwe evalye se sitotoksisite, iritasyon ak sansibilizasyon ansanm ak karakterizasyon chimik kòm pwen depa pou evalyasyon an.